Medien – Reagenzien – Puffer

PAN-Biotech ist ein führender Spezialist für die Herstellung steriler Flüssigkeiten für die Bioproduktion, pharmazeutische Anwendungen und Zellkultur.

Unser Produktportfolio umfasst Zellkulturmedien, Supplemente und essentielle Pufferlösungen für Forschung, industrielle und klinische Anwendungen. Wir bieten Wasser in WFI-Qualität und weitere wichtige Reagenzien für die Zellexpansion und Aufreinigung in industriellen Prozessen

Unsere zentrale Stärke ist die Flexibilität, die es uns ermöglicht, Partnern in Forschung und Industrie individuelle Lösungen anzubieten. Dazu gehören hochmoderne Zellkulturprodukte für die Forschung und präklinische Anwendungen, die alle nach ISO 13485 hergestellt werden. Für klinische Anwendungen ermöglichen wir einen nahtlosen Übergang von RUO zu EU GMP Anhang 1 und unterstützen damit einen einfachen Zugang zur Kommerzialisierung.

Die Entwicklung einer Therapieanwendung ist komplex:
Sie beginnt als Idee in der Forschung und Entwicklung und durchläuft präklinische und klinische Studien, bis die Marktzulassung und Vermarktung erreicht sind.

Während dieses Prozesses ist die Umstellung von RUO zu GMP eine Qualitätsnotwendigkeit, aber es ist schwierig Schlüsselparameter wie Rohstoffe zu ändern, wenn ein dokumentierter Prozess bereits etabliert ist. Daher ist es ratsam, so früh wie möglich umzustellen, um Kosten zu optimieren und wertvolle Zeit zu sparen. Diese Umstellung ist von entscheidender Bedeutung für die Gewährleistung der Produktsicherheit und -wirksamkeit, die Erfüllung der behördlichen Anforderungen und letztlich für die Erlangung der Marktzulassung.

Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung von der Forschung bis zur Kommerzialisierung mit unseren Kulturmedien, Reagenzien und Pufferlösungen, die mit drei perfekt abgestimmten Qualitätsstufen einen nahtlosen Übergang unterstützen.

Unsere Produkte spielen eine entscheidende Rolle in verschiedenen biowissenschaftlichen Anwendungen, einschließlich Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs), Biopharmazeutika, Gen- und Zelltherapien, Impfstoffherstellung und mehr.

Ob Sie Kulturmedien für Zelltherapiezwecke, Reagenzien oder Puffer für die Bioprozessierung benötigen, wir liefern Ihnen gebrauchsfertige Lösungen für Ihre GMP-Anwendungen.

Diese Produkte werden in unserer neuen GMP-konformen Produktionsanlage unter strengen Qualitätskontrollen hergestellt.

Unsere neue Produktionsanlage, die seit 2022 in Betrieb ist, wurde gemäß EU-GMP Anhang 1 für sterile Arzneimittel gebaut und qualifiziert. Ihr hochmodernes Design ermöglicht eine schnelle, flexible und skalierbare Produktion Ihrer Produkte in GMP-Qualität, die von unserem qualifizierten und hervorragend ausgebildeten Personal durchgeführt wird.

• Dedizierte, tierfreie Anlage
• Reinraumklassen D bis A
• 1.000.000 L Abfüllkapazität pro Jahr
• Chargengrößen bis 1.000 L
• Sterile Abfüllung von 50 ml Röhrchen bis zu 1000 L Bags
• Single-Use Equipment
• Umgebungsüberwachung gemäß GMP-Richtlinien
• Etablierte Prozesse für kundenspezifische Produktionen