Osmolalität beschreibt die Konzentration gelöster Teilchen in einer Lösung und ist ein entscheidender Parameter für die Qualität und Leistungsfähigkeit von pharmazeutischen Produkten und Zellkulturmedien. Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Osmolalität, da sie den osmotischen Druck und die Bewegung von Wasser durch die Zellmembranen beeinflusst. Die Aufrechterhaltung der Osmolalität innerhalb eines optimalen Bereichs ist entscheidend für die zelluläre Homöostase und gewährleistet eine ordnungsgemäße Zellfunktion, Lebensfähigkeit und ein allgemeines physiologisches Gleichgewicht.

Laut Ph. Eur. 2.2.35 und USP <785> messen wir die Osmolalität mit einem Osmometer, das die Gefrierpunktserniedrigung bestimmt. Eine kleine Probe wird allmählich abgekühlt, und das Osmometer ermittelt die Temperatur, bei der sich erstmals Eiskristalle bilden. Diese Temperatur wird mit dem Gefrierpunkt von reinem Wasser verglichen, um die Osmolalität zu berechnen. Eine größere Gefrierpunktserniedrigung weist auf eine höhere Osmolalität hin.

Die Leitfähigkeit ist ein Schlüsselparameter bei der Qualitätskontrolle von Zellkulturmedien und pharmazeutischen Produkten, da sie wertvolle Erkenntnisse über die ionische Zusammensetzung einer Lösung liefert. Zellen sind für eine optimale Funktion auf ein präzises Ionengleichgewicht angewiesen. Daher sind genaue Leitfähigkeitsmessungen für die Gewährleistung der Produktkonsistenz und -leistung unerlässlich.

In unserem Prüfzentrum erstellen wir zuverlässige Ergebnisse gemäß Ph. Eur. 2.2.38 und USP <644>. Ein Leitfähigkeitsmessgerät wird mit zertifizierten Kontrollstandardlösungen kalibriert und der elektrische Widerstand der Lösung wird aufgezeichnet. Die erhaltenen Werte werden dann mit den erwarteten Referenzwerten verglichen, um die Einhaltung der Spezifikationen zu überprüfen.

PAN-Biotech verfügt über eine turbidimetrische kinetische Methode zum Nachweis und zur Quantifizierung von Endotoxinen aus gramnegativen Bakterien, wie sie in der European Pharmacopoeia (Ph. Eur. 2.6.14, C und USP <85>) beschrieben ist.

Diese Methode misst die Trübung einer Reaktionslösung, die sich bildet, wenn Endotoxine mit Limulus-Amöbozyten-Lysat (LAL) interagieren. Die Zunahme der Trübung ist direkt proportional zur Endotoxinkonzentration und wird mit einem Photometer kontinuierlich über die Zeit detektiert. Zur Bestimmung der Endotoxinkonzentration in einer Probe werden die Messwerte mit einer Standardkurve verglichen und die Ergebnisse in Bezug auf die festgelegten Produktgrenzen bewertet.

Mykoplasmen sind eine einzigartige Art von Bakterien, die aufgrund ihrer geringen Größe und des Fehlens einer Zellwand schwer nachweisbar sind. Ihre Fähigkeit, handelsübliche Sterilfilter zu durchdringen, macht sie zu einem ständigen Risiko in Zellkulturumgebungen. Eine Kontamination mit Mykoplasmen kann zu erheblichen wirtschaftlichen und wissenschaftlichen Verlusten führen und die Integrität der Forschungsergebnisse und die Produktqualität gefährden.

Um die höchsten Qualitätsstandards zu gewährleisten, führen wir Mykoplasmen-Tests gemäß den Richtlinien der European Pharmacopoeia 2.6.7 durch, die eine schnelle und empfindliche Nachweismethode beschreiben. Die DNA wird aus Zellkulturmedien extrahiert und mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) mit spezifischen Primern, die auf Mykoplasmen-DNA-Sequenzen abzielen, analysiert. Diese Methode ermöglicht einen schnellen und zuverlässigen Nachweis und verhindert eine Kontamination, bevor sie Zellkulturen und biopharmazeutische Produkte beeinträchtigt.

Die Verwendung von Arzneimitteln auf DNA- und RNA-Basis wird zu einem immer wichtigeren Forschungsbereich für die Behandlung verschiedenster Krankheiten und die Entwicklung von Impfstoffen. Diese innovativen Therapien und Impfstoffe hängen stark von der Reinheit und Integrität ihrer Nukleinsäurekomponenten ab. Daher müssen alle Rohstoffe und Verbrauchsmaterialien, die für die Herstellung und Anwendung dieser Arzneimittel verwendet werden, strengen Tests unterzogen werden, um die Abwesenheit von DNasen und RNasen zu bestätigen. PAN-Biotech hat eine präzise fluorometrische Methode implementiert und validiert, die speziell den Nachweis von DNasen und RNasen ermöglicht.

Sterilität ist ein entscheidendes Qualitätsmerkmal für pharmazeutische Produkte, Zellkulturmedien und andere biotechnologische Lösungen, um eine mikrobielle Kontamination zu verhindern und die Produktsicherheit und Zuverlässigkeit zu gewährleisten. Bakterien, Pilze und andere Mikroorganismen können in nährstoffreichen Umgebungen wachsen und stellen eine Gefahr für Zellkulturen, therapeutische Anwendungen und die Integrität der Forschungsergebnisse dar.

Bei PAN-Biotech führen wir Sterilitätstests in Anlehnung an die Ph. Eur. 2.6.1 durch, indem Testproben in geeignete Kulturmedien beimpft und auf mikrobielles Wachstum überwacht werden. Dieses Testverfahren stellt sicher, dass die getesteten Produkte den höchsten Sterilitätsstandards entsprechen und unterstützt sichere sowie kontaminationsfreie Anwendungen in der Biotechnologie, Pharmazie und den Biowissenschaften.

PAN-Biotech hat die Raman-Spektroskopie als zerstörungsfreie Analysemethode eingeführt, um die Identität von Rohstoffen durch die Messung der Schwingungsmuster von Molekülen zu bestätigen.  Diese Methode ist besonders effektiv für die Identitätsprüfung von pharmazeutischen Produkten, da sie einen einzigartigen molekularen Fingerabdruck für jede Substanz liefert. Das erzeugte Raman-Spektrum dient als Referenz und ermöglicht die Identifizierung bestimmter Verbindungen anhand ihrer charakteristischen Peaks.

Die Dichte ist eine Schlüsseleigenschaft von Flüssigkeiten, die ihre Eignung für verschiedene Anwendungen beeinflusst. Bei PAN-Biotech wurde die Biegeschwinger-Methode validiert, die die Dichte von Flüssigkeiten misst, indem die Frequenz der Schwingung ermittelt wird, die mit der Dichte der Probe korreliert. Dichtemessungen liefern wertvolle Einblicke in die Zusammensetzung und Qualität und stellen sicher, dass jedes Produkt die erforderlichen Spezifikationen für eine optimale Leistung erfüllt.

Zur Analyse wichtiger biochemischer Parameter werden kolorimetrische Assays eingesetzt, um den Gesamtproteingehalt sowie Glukose- und Hämoglobingehalt zu bestimmen. Diese Parameter sind essenziell für eine ausgewogene Nährstoffzusammensetzung, die eine optimale Zellfunktion und Stoffwechselaktivität in Kultursystemen unterstützt.

Da Lipide eine zentrale Rolle im Zellstoffwechsel und bei der Membranintegrität spielen, werden die Konzentrationen von Triglyceriden und Cholesterin mithilfe validierter enzymatischen Methoden analysiert. Eine präzise Quantifizierung dieser Lipide ist notwendig, um sicherzustellen, dass das Serum einen optimalen Lipidgehalt für das Zellwachstum aufweist, während gleichzeitig ein Überschuss vermieden wird, der die zellulären Prozesse beeinträchtigen könnte.

Die Kapillarelektrophorese wird für die quantitative Analyse verschiedener Serumproteine eingesetzt, darunter Albumin, Alpha-1-Globulin, Alpha-2-Globulin, Beta-1-Globulin, Beta-2-Globulin und Gamma-Globulin. Diese Technik ermöglicht eine präzise Trennung und Messung dieser Proteine und liefert wertvolle Erkenntnisse über die Zusammensetzung und Qualität des Serums.

Um den Nachweis niedrigerer Konzentrationen von Gammaglobulinen (IgG) zu ermöglichen, hat PAN-Biotech einen direkten Sandwich-ELISA eingeführt. Dieser hochspezifische und empfindliche Test verbessert die Genauigkeit der Gammaglobulin-Quantifizierung und gewährleistet eine umfassende Bewertung des Immunglobulinspiegels im Serum.

Zur Bestätigung der Abwesenheit von Tetracyclin wird ein hochempfindlicher Immunoassay durchgeführt. Dieser Test stellt sicher, dass das Serum frei von Tetracyclin-Verunreinigungen ist und somit für den Einsatz in Tet-induzierbaren Systemen geeignet bleibt. In diesen Systemen könnten selbst geringste Antibiotikaspuren die Regulation der Genexpression beeinträchtigen.